Промисловий фармацевт

Код професії:	2224.2
Основна мета професійної діяльності:	Організація діяльності фармацевтичного підприємства, розробка, промислове виробництво, контроль та управління якістю лікарських засобів для забезпечення потреб охорони здоров’я.
Розробник:	Галузева рада з розробки професійних стандартів та професійних кваліфікацій у фармацевтичній галузі Громадської організації «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України»
Дата затвердження:	23 березня 2023 року
Дата внесення до Реєстру:	30 березня 2023 року
Рекомендована дата перегляду:	Березень 2028 року
Версії:	30 березня 2023 (актуальна) 30 березня 2023 (актуальна)
Назва професії та її код (згідно з Класифікатором професій ДК 003:2010):	2224.2 Промисловий фармацевт 2224.2 Провізори 2224 Професіонали в галузі фармації 222 Професіонали в галузі медицини (крім медичних сестер) 22 Професіонали в галузі наук про життя та медичних наук 2 Професіонали
Вид економічної діяльності (згідно з КВЕД-2010):	86.10 Діяльність лікарняних закладів 86.1 Діяльність лікарняних закладів 86 Охорона здоров'я Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 86.90 інша діяльність у сфері охорони здоров'я 86.9 Інша діяльність у сфері охорони здоров'я 86 Охорона здоров'я Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 21.10 Виробництво основних фармацевтичних продуктів 21.1 Виробництво основних фармацевтичних продуктів 21 Виробництво основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів C Переробна промисловість 21.2 Виробництво фармацевтичних препаратів і матеріалів 21 Виробництво основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів C Переробна промисловість

Інша інформація

1.5. Узагальнена назва професії

Фармацевт.

1.6. Професійна кваліфікація

Промисловий фармацевт

1.7. Вимоги до державної сертифікації

Присвоєння професійної кваліфікації «Промисловий фармацевт» здійснюється відповідно до чинних нормативно-правових актів.

1.8. Місце професії (посади, професійної назви роботи) в організаційно-виробничій структурі підприємства (установи, організації).
Промисловий фармацевт безпосередньо підпорядковується керівнику структурного підрозділу фармацевтичного підприємства

1.9. Умови праці

Тривалість робочого часу та часу відпочинку на фармацевтичному виробництві встановлюється згідно чинного законодавства, графіками роботи та відпочинку, правилами внутрішнього трудового розпорядку, колективним договором фармацевтичного підприємства.

Відпустки персоналу на фармацевтичному підприємстві надаються відповідно до чинного законодавства, колективного договору, встановлених графіків надання відпусток та за результатами атестації робочого місця за умовами праці.

Робота на фармацевтичному виробництві з виробництва сильнодіючих лікарських засобів, сироваток, вакцин пов’язана зі шкідливими умовами праці, що передбачають пільги та компенсації, які встановлюються відповідно до чинного законодавства та колективного договору підприємства.

1.10. Засоби захисту

Промисловий фармацевт фармацевтичного підприємства, який задіяний у виробничих зонах, має носити захисний одяг, що відповідає виконуваним технологічним операціям і класу чистоти приміщень. Його захисний одяг має відповідати вимогам щодо виділення незначної кількості механічних часток і мікроорганізмів, попередження потрапляння до навколишнього середовища механічних часток і мікроорганізмів, відповідності гігієнічним вимогам, здатності до легкої обробки і зручності.

Промисловий фармацевт фармацевтичного підприємства має користуватись миючими та дезінфікуючими засобами відповідно до затверджених стандартних операційних процедур.

1.11. Умови допуску до роботи за професією

Наявність особистої медичної книжки з результатами проходження медичного огляду до прийняття на роботу та подальших періодичних профілактичних медичних оглядів, а також у тих випадках, коли це необхідно для роботи або здоров'я персоналу.

Проходження інструктажів, навчання та перевірки знань з питань охорони праці, безпеки життєдіяльності та пожежної безпеки.

1.12. Документи, що підтверджують професійну та освітню кваліфікацію, їх віднесення до рівня Національної рамки кваліфікації України (НРК)

Диплом про повну вищу освіту, що відповідає другому (магістерському) рівню вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» і відноситься до 7 рівня Національної рамки кваліфікації України (НРК).

2. Навчання та професійний розвиток

2.1. Первинна професійна підготовка (назва кваліфікації )

Підготовка на першому (бакалаврському) рівні вищої освіти для здобуття освітнього рівня «Бакалавр» за спеціальністю «Фармація, промислова фармація». Підготовка на другому (магістерському) рівні вищої освіти для здобуття освітнього рівня «Магістр» за спеціальністю «Фармація, промислова фармація».

2.2. Підвищення кваліфікації без присвоєння нового рівня освіти

Постійне підвищення кваліфікації промислового фармацевта з актуальних питань управління діяльністю підприємства, фармацевтичної системи якості, розробки, промислового виробництва та контролю якості лікарських засобів з періодичністю не рідше одного разу на 5 років.

3. Нормативно-правова база, що регулює відповідну професійну діяльність

Конституція України;

Кодекс законів про працю України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про вищу освіту»;

Закон України « Про працю»;

Закон України « Про професійний розвиток працівників»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 23.11.2011 р. №1341 «Про затвердження Національної рамки кваліфікації»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. №929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розміру збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005р. №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08.12.2015р. №830 «Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (II видання)»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03.10.2011р. № 634 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07.05.2020 р. № 1077 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020 «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 29.07.2016р. № 802 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 «Лікарські засоби. Валідація процесів»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 04.05.2020 р. № 1023 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 12.04.2011р. № 203 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03.10.2011р. № 634 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03.10.2011р. № 634 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03.10.2011р. № 634 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 «Лікарські засоби. Належна лабораторна практика»;

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика».