Професіонал з фармаконагляду

Код професії:	2229
Основна мета професійної діяльності:	Здійснювати фармаконагляд у відповідності до визначених стандартів і законодавства України з метою убезпечення застосування лікарських засобів, покращання лікування пацієнтів та їх безпеки, пов’язаної із застосуванням лікарських засобів.
Розробник:	Галузева рада з розробки професійних стандартів та професійних кваліфікацій у фармацевтичній галузі Громадської організації «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України»
Дата затвердження:	23 березня 2023 року
Дата внесення до Реєстру:	30 березня 2023 року
Рекомендована дата перегляду:	Березень 2028 року
Версії:	30 березня 2023 (актуальна) 30 березня 2023 (актуальна)
Назва професії та її код (згідно з Класифікатором професій ДК 003:2010):	2229 Професіонал з фармаконагляду 2229 Інші професіонали в галузі медицини (крім сестринської справи та акушерства) 222 Професіонали в галузі медицини (крім медичних сестер) 22 Професіонали в галузі наук про життя та медичних наук 2 Професіонали
Вид економічної діяльності (згідно з КВЕД-2010):	87.30 Надання послуг догляду із забезпеченням проживання для осіб похилого віку та інвалідів 87.3 Надання послуг догляду із забезпеченням проживання для осіб похилого віку та інвалідів 88 Надання соціальної допомоги без забезпечення проживання Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 86.10 Діяльність лікарняних закладів 86.1 Діяльність лікарняних закладів 86 Охорона здоров'я Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 85.4 Вища освіта 85 Освіта P Освіта 87.10 Діяльність із догляду за хворими із забезпеченням проживання 87.1 Діяльність догляду за хворими із забезпеченням проживання 87 Надання послуг догляду із забезпеченням проживання Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 87.9 Надання інших послуг догляду із забезпеченням проживання 87 Надання послуг догляду із забезпеченням проживання Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 86.90 інша діяльність у сфері охорони здоров'я 86.9 Інша діяльність у сфері охорони здоров'я 86 Охорона здоров'я Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 87.20 Надання послуг догляду із забезпеченням проживання для осіб з розумовими вадами та хворих на наркоманію 87.2 Надання послуг догляду із забезпеченням проживання для осіб з розумовими вадами та хворих на наркоманію 87 Надання послуг догляду із забезпеченням проживання Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 72.19 Дослідження й експериментальні розробки у сфері інших природничих і технічних наук 72.1 Дослідження й експериментальні розробки у сфері природничих і технічних наук 72 Наукові дослідження та розробки M Професійна, наукова та технічна діяльність 46.46 Оптова торгівля фармацевтичними товарами 46.4 Оптова торгівля товарами господарського призначення 46 Оптова торгівля, крім торгівлі автранспортними засобами та мотоциклами G Оптова та роздрібна торгівля; ремонт автотраспортних засобів і мотоциклів 47.75 Роздрібна торгівля косметичними товарами та туалетними приналежностями в спеціалізованих магазинах 47.7 Роздрібна торгівля іншими товарами в спеціалізованих магазинах 47 Роздрібна торгівля, крім торгівлі автотранспортними засобами та мотоциклами G Оптова та роздрібна торгівля; ремонт автотраспортних засобів і мотоциклів 86.21 Загальна медична практика 86.2 Медична та стоматологічна практика 86 Охорона здоров'я Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 86.22 Спеціалізована медична практика 86.2 Медична та стоматологічна практика 86 Охорона здоров'я Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 47.73 Роздрібна торгівля фармацевтичними товарами в спеціалізованих магазинах 47.7 Роздрібна торгівля іншими товарами в спеціалізованих магазинах 47 Роздрібна торгівля, крім торгівлі автотранспортними засобами та мотоциклами G Оптова та роздрібна торгівля; ремонт автотраспортних засобів і мотоциклів 86.23 Стоматологічна практика 86.2 Медична та стоматологічна практика 86 Охорона здоров'я Q Охорона здоров'я та надання соціальної допомоги 21.20 Виробництво фармацевтичних препаратів і матеріалів 21.2 Виробництво фармацевтичних препаратів і матеріалів 21 Виробництво основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів C Переробна промисловість 21.10 Виробництво основних фармацевтичних продуктів 21.1 Виробництво основних фармацевтичних продуктів 21 Виробництво основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів C Переробна промисловість

Інша інформація

1.5. Узагальнена назва професії

Професіонал з фармаконагляду.

1.6. Професійна кваліфікація

Професіонал з фармаконагляду.

1.7. Назви типових посад

Фахівець з фармаконагляду, спеціаліст з фармаконагляду, старший спеціаліст з фармаконагляду, менеджер з фармаконагляду, менеджер системи якості системи фармаконагляду, уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, контактна особа, відповідальна за фармаконагляд, локальна контактна особа, відповідальна за фармаконагляд, керівник системи фармаконагляду тощо.

1.8. Місце професії (посади, професійної назви роботи) в організаційно-виробничій структурі підприємства (установи, організації)

Професіонал з фармаконагляду працює в закладах охорони здоров'я, регуляторних/уповноважених щодо здійснення фармаконагляду органах та в організаціях, що у ролі фізічних чи юридичних осіб виступають у ролі заявника (або його представника) лікарських засобів (згідно до наказу МОЗ від 23.07.30215р. № 460 «Заявник (власник реєстраційного посвідчення) – це юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарських засобів в порядку, визначеному чинним законодавством та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації у наданих нею реєстраційних матеріалах» ).
Професіонал з фармаконагляду працює під керівництвом уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (УОВФ) чи у ролі УОФН або під керівництвом кервіника закладу охорони здорв'я. Під керівництвом професіонала з фармаконагляду працюють спеціалісти та фахівці з фармаконагляду медичні працівники (особи з вищою чи середньо-спеціальною медичною чи фармацевтичною освітою).

1.9. Умови праці

Тривалість робочого часу та часу відпочинку – згідно з чинним законодавством, графіками роботи та відпочинку, правилами внутрішнього трудового розпорядку, колективним договором.
Відпустки надаються згідно до чинним законодавством, колективним договором, графіками надання відпусток та за результатами атестації робочого місця за умовами праці.
Пільги та компенсації встановлюються відповідно до чинного законодавства та колективного договору.

1.10. Засоби індивідуального захисту Працівники забезпечуються засобами індивідуального захисту (далі – ЗІЗ) згідно з галузевими нормами.

1.11. Умови допуску до роботи за професією

Наявність вищої освіти (магістр за відповідною спеціальністю галузі знань 22 «Охорона здоров’я»).
Наявність професійної кваліфікації Лікар або Лікар-стоматолог, або Лікар-психолог, або Лікар-педіатр, або Фармацевт та професійної професійної кваліфікації «Професіонал з фармаконагляду».

1.12. Документи, що підтверджують професійну та освітню кваліфікацію, її віднесення до рівня Національної рамки кваліфікацій

Документ магістра – 7 рівень НРК про здобуття професійної кваліфікації Лікар-стоматолог або Лікар, або Лікар-психолог, або Лікар-педіатр, або Фармацевт.
Сертифікат про проходження навчання з освітньої програми для одержання професійної кваліфікації «Професіонал з фармаконагляду» − 7 рівень НРК.
Інші документи, що підтверджують професійну кваліфікацію «Професіонал з фармаконагляду» − 7 рівень НРК. 2. Навчання та професійний розвиток 2.1. Первинна професійна підготовка (назва кваліфікації) Первинна професійна підготовка здійснюється на відповідному рівні вищої освіти.

2.2. Підвищення кваліфікації без присвоєння нового рівня освіти (назва кваліфікації)

Підвищення кваліфікації без присвоєння нового рівня освіти може здійснюватися через формальну, неформальну чи інформальну освіту.

3. Нормативно-правова база, що регулює відповідну професійну діяльність

Конституція України.
Основи законодавства України про охорону здоров’я.
Кодекс законів про працю України.
Закон України від 04.04.1996 № 123/96 ВР «Про лікарські засоби».
Закон України від 02.03.2015 № 222-VІІІ «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Закон України від 22.12.2006 № 536-V «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
Закон України від 12.05.1991 № 1023-ХІІ «Про захист прав споживачів».
Закон України від 24.03.1995 № 108/95-ВР «Про оплату праці».
Постанова КМ України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
Постанова КМ України від 26 травня 2005 р. N 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ) Наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу МОЗ України від 26.09.2016 № 996)
Наказ МОЗ України від 05.04.2018 № 620 «Про внесення змін до стандарту "Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду"» Наказ МОЗ України від 22.11.2012 № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» Наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426, що затвердив «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 р. за № 1210/27655
Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018
Державна Фармакопея України (2-ге видання), затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 грудня 2015 року № 830 (із доповненнями).
Інші нормативно-правові, нормативно-технічні та нормативні акти, які регламентують питання виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Освітні програми закладів освіти.